A vacina COVID-19 da Biontech supera a concorrência – as entregas de vacinação podem começar em dezembro como um “presente de Natal”.
As primeiras pessoas na Europa podem ser vacinadas na segunda quinzena de dezembro, de acordo com a empresa com sede em Mainz – se tudo correr bem. O preço das ações está subindo.
A Biontech, empresa de biotecnologia sediada em Mainz, e seu parceiro nos EUA, Pfizer, superaram o obstáculo decisivo para uma possível aprovação de sua vacina corona nos EUA. Após uma análise final do estudo principal, a vacina mostrou proteção de 95 por cento contra a Covid-19, as duas empresas anunciaram na quarta-feira.
Essa proteção também foi alcançada em pessoas com mais de 60 anos, que são consideradas um grupo particularmente vulnerável. Os dados sobre o perfil de segurança do medicamento são convincentes, acrescentaram as empresas. Eles agora planejam enviar a autorização de marketing de emergência para a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos dentro de alguns dias.
A vacina é mais eficaz do que inicialmente assumido
Biontech e Pfizer, portanto, relatam uma eficácia ainda maior do que inicialmente assumido. Na semana passada, eles foram as primeiras empresas no mundo a apresentar dados de sucesso para uma vacina corona e, após uma avaliação inicial, relataram proteção de mais de 90 por cento.
De acordo com a análise final, a vacina da dupla teria agora um pouco mais de sucesso do que a de sua concorrente americana Moderna. A empresa de biotecnologia também relatou na segunda-feira que seu projeto havia fracassado e colocado a proteção de seu produto em 94,5%.
Ambas as vacinas são baseadas na nova tecnologia de mRNA. Isso envolve a injeção de uma substância mensageira natural, modificada em laboratório, que permite às células do corpo produzir temporariamente partes individuais do coronavírus. O sistema imunológico reage a isso e cria proteção.
A corrida dos dois fabricantes também teve um impacto nos preços de suas ações: na segunda-feira, as ações da Biontech haviam perdido 15 por cento após o anúncio da Moderna. Na quarta-feira, as ações, que estão listadas na bolsa de tecnologia norte-americana Nasdaq, valorizaram 4 por cento, a 90 dólares no início das negociações.
Além da eficácia, o perfil de segurança apresentado pelos fabricantes é fundamental para uma aprovação rápida. O FDA elaborou diretrizes claras para isso: Após a segunda dose ter sido injetada, os pacientes devem registrar os dados sobre quaisquer efeitos colaterais que ocorram por dois meses. Isso deve ser feito em pelo menos metade dos participantes do estudo.
O CEO da Biontech, Ugur Sahin, espera obter aprovação de emergência para sua vacina COVID-19 nos EUA antes do final de dezembro, para que as entregas possam começar. “Eu poderia imaginar que a aprovação poderia ser concedida nos EUA no final da primeira quinzena de dezembro, segunda quinzena de dezembro”, disse Sahin nesta quarta-feira em entrevista à Reuters TV. “Se quiser, um presente de Natal.”
Na sexta-feira, a Biontech planeja enviar os underlays necessários para o FDA nos EUA: “Já começamos a enviar nossos underlays para a EMA aqui na Europa, então o próximo pacote será agora muito rápido. Estamos em estreita coordenação com as autoridades ”. Se tudo correr bem, as primeiras pessoas na Europa poderão ser vacinadas na segunda quinzena de dezembro.
Os requisitos da FDA claramente excederam
Biontech e Pfizer relatam boa tolerabilidade com apenas efeitos colaterais leves a moderados, que cederam rapidamente. Apenas dois efeitos são mencionados na avaliação como efeitos colaterais graves: cansaço ou exaustão ocorreu em 3,8 por cento das pessoas do teste, dor de cabeça em 2 por cento. Um total de 43.000 pessoas de teste participaram do estudo.
O perfil de segurança da vacina Biontech, portanto, também supera o do produto concorrente da Moderna. Na análise interina, a empresa norte-americana descobriu efeitos colaterais de seu ingrediente ativo, como dor e vermelhidão no local da injeção, bem como músculos, articulações e dores de cabeça. Essas reações, que são comuns com as vacinas, foram observadas em até dez por cento dos participantes do estudo.
Ambas as vacinas excederam significativamente a exigência do FDA de pelo menos 50 por cento de eficácia. De acordo com a Biontech, a proteção foi demonstrada em todos os grupos, independentemente da idade, sexo e origem étnica. Em adultos mais velhos com mais de 64 anos de idade, a eficácia observada foi superior a 94 por cento.
A Moderna apresentará dados detalhados nas próximas semanas. A empresa já declarou que sua vacina também pode reduzir significativamente o risco de progressão grave da doença.
A eficácia do agente Biontech de 95 por cento é baseada no seguinte cálculo: 170 casos de doença de Covid-19 ocorreram entre os participantes do estudo. Oito deles ocorreram no grupo daqueles a quem a vacina foi administrada.
162 doenças ocorreram no grupo que recebeu apenas um agente ineficaz, o chamado placebo. No total, ocorreram dez cursos graves da doença, nove dos quais ocorreram no grupo do placebo.
UE já garantiu doses de vacina
“Os dados mostram que nossa vacina, na dose de 30 microgramas, pode produzir alta proteção contra Covid-19 apenas 28 dias após a primeira dose”, disse o CEO da Biontech, Ugur Sahin. A vacina é administrada duas vezes na dose de 30 microgramas cada. Esta é uma dose mais baixa do que os 100 microgramas da vacina Moderna.
A vacina da empresa de biotecnologia Curevac, de Tübingen, que, assim como os agentes da Biontech e da Moderna, é baseada em RNA mensageiro, será testada até com uma dose de apenas 12 microgramas. No entanto, o Curevac ainda não iniciou o estudo principal.
Uma grande vantagem da vacina Moderna até agora é que ela é estável por 30 dias em temperaturas normais de geladeira e pode ser armazenada a menos 20 graus Celsius por até seis meses. A vacina da Biontech e Pfizer, por outro lado, deve ser enviada e armazenada a 70 graus Celsius negativos e pode ser armazenada por cinco dias em temperaturas normais de geladeira. A Biontech já está trabalhando para estender a vida útil de sua vacina.
50 milhões de doses serão produzidas este ano
A Biontech e a Pfizer confirmaram que pretendem produzir até 50 milhões de doses da vacina neste ano e até 1,3 bilhão no próximo. A União Europeia já garantiu até 300 milhões de doses. A entrega pode começar já no final de 2020, porque os fabricantes não esperaram até que os testes fossem concluídos com sucesso, mas acumularam capacidades de produção em paralelo.
Isso inclui quatro fábricas da Pfizer nos EUA e na Bélgica, bem como as unidades alemãs da Biontech. Os EUA firmaram contrato com as empresas para fornecimento de 100 milhões de latas no valor de cerca de US $ 1,95 bilhão, com opção de compra de mais 500 milhões de latas.
