A Pfizer está entre as empresas que solicitaram a vacina COVID-19 nos Estados Unidos, com uma diferença, esta busca aprovação emergencial.
As empresas entraram com o pedido de aprovação da vacina COVID-19 junto ao FDA na sexta-feira. Na melhor das hipóteses, a vacinação pode começar em dezembro – possivelmente em breve na Europa e no resto do mundo também.
Dois dias após a apresentação detalhada de resultados de teste muito bons para sua vacina COVID-19 BNT162b2, a Biontech de Mainz e sua parceira norte-americana Pfizer solicitaram a aprovação de emergência para a vacina COVID-19 no US Food and Drug Administration (FDA). A Pfizer confirmou isso no Twitter à tarde. Pfizer e Biontech estão, portanto, no caminho certo para se tornarem os primeiros fornecedores em todo o mundo a trazer uma vacina para o mercado.
A vacina pode ser usada potencialmente de meados ao final de dezembro em populações de alto risco, ou seja, pessoas com risco particularmente alto de doença coronariana grave. A Biontech e a Pfizer anunciaram que estão preparadas para entregá-lo horas após a aprovação.
Os dois parceiros confirmaram o plano de produzir até 50 milhões de unidades neste ano e até 1,3 bilhão de unidades no próximo. Visto que duas vacinações em intervalos de quatro semanas são necessárias para a imunização, essas quantidades são suficientes para vacinar cerca de 25 milhões de pessoas neste ano e 750 milhões no próximo.
Atualmente, isso também beneficia a empresa alemã: as ações da Biontech foram negociadas mais de seis por cento no pregão do meio-dia em Frankfurt na sexta-feira. No ano em curso, o preço das ações aumentou cerca de 160 por cento, apesar das flutuações recentes.
A vacina COVID-19, que é baseada na nova tecnologia de mRNA, já está em procedimentos de aprovação rotativa com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Além disso, a empresa planeja enviar pedidos de aprovação a outras autoridades em todo o mundo.
“O pedido de aprovação de emergência nos EUA é um passo crítico no caminho para tornar nossa vacina candidata disponível para a população global o mais rápido possível”, explicou o CEO da Biontech, Ugur Sahin.
O FDA marcou a audiência de um Comitê Consultivo para 8 a 10 de dezembro. Espera-se que a vacina COVID-19 seja aprovada imediatamente após essas consultas em 10 de dezembro. Alguns observadores já esperavam a aprovação antes dessa data.
Um cronograma para a aprovação na Europa ainda não está claro, já que grandes volumes de dados devem ser apresentados para os procedimentos de aprovação rotativa do que para a “Autorização de Uso de Emergência” nos EUA. No entanto, os estados e autoridades na Europa também estão provavelmente muito interessados em obter a aprovação o mais rápido possível.
Além disso, a Biontech já enviou dados às autoridades durante o teste de Fase 3 em andamento. Para a Biontech como uma empresa sediada no coração da Europa, a interação com a Agência Europeia de Medicamentos é de particular importância, afirmou Sahin.
Acordos de fornecimento extensivos
Nas últimas semanas, a Biontech e a Pfizer já assinaram contratos para entregas maiores com a UE e os EUA. A UE garantiu 200 milhões de doses de vacinas e uma opção para mais 100 milhões de unidades. Os EUA pré-encomendaram 100 milhões de doses, com opção de compra de mais 500 milhões de doses.
Além disso, Japão, Canadá, Grã-Bretanha e dez outros países também encomendaram quantidades maiores da vacina. As empresas também estão em negociações com a organização internacional Covax, responsável pelo fornecimento de vacinas para diversos países emergentes e em desenvolvimento.
A busca por vacinas corona: quem usa qual tecnologia?
A Biontech e a Pfizer publicaram os dados finais de seu grande estudo de Fase 3 na quarta-feira, que indicam que a vacina é muito eficaz com boa segurança. De acordo com o estudo, deve reduzir o risco de infecção em 95 por cento e mostrou esse efeito em todas as faixas etárias.
O estudo envolveu cerca de 44.000 indivíduos, cerca de metade dos quais receberam a vacina COVID-19, a outra metade um placebo. Das 170 infecções por sars-CoV-2 que ocorreram nos participantes do estudo, 162 estavam no grupo de placebo e apenas oito no grupo vacinado.
A vacina também parece ser capaz de reduzir significativamente o risco de progressão de doenças graves. De dez casos graves de Covid 19, nove estavam no grupo não vacinado. Os efeitos colaterais da vacina foram menores e dentro da faixa normal de reações à vacinação. As condições de aprovação da vacina são, portanto, consideradas extremamente boas.
Moderna em curso para aprovação da vacina COVID-19
Resultados positivos semelhantes foram relatados pela empresa americana de biotecnologia Moderna após uma avaliação provisória de seu estudo de Fase 3 com uma vacina candidata comparável. Moderna relatou uma eficácia de 94,5 por cento, mas observou uma taxa ligeiramente maior de efeitos colaterais do que Biontech. A vacina da empresa norte-americana também consiste em mRNA, que é especialmente preparado e desencadeia uma resposta imunológica contra o vírus Sars-CoV-2 no corpo.
A Moderna anunciou que apresentaria um pedido de aprovação emergencial de sua vacina COVID-19 nas próximas semanas, assim que os dados de segurança exigidos pelo FDA também estivessem disponíveis.
O FDA dos EUA exige que, para aprovação de emergência, pelo menos metade dos participantes do estudo tenham sido observados por pelo menos dois meses após a segunda vacinação. A Biontech e a Pfizer atenderam a esse critério por vários dias. A Moderna também deverá atender a esse requisito em um futuro próximo.
Portanto, considera-se provável que o FDA também discuta a vacina Moderna na audiência de especialistas e que esta vacina também possa receber a aprovação inicial este ano. Isso pode resultar em duas vacinas Covid 19 disponíveis em dezembro. A Moderna planeja produzir 20 milhões de doses de sua vacina até então e até um bilhão de unidades no próximo ano. Também aqui o preço das ações está subindo acentuadamente: mensalmente, o preço das ações subiu mais de 30%; no ano atual, o aumento é atualmente superior a 370 por cento.