As vacinas COVID-19 estão prontas para a aprovação formal: A União Europeia planeja aprovar a vacina da Pfizer em 29 de dezembro e da Moderna em 12 de janeiro. O comitê encarregado de conceder permissão para distribuir a vacina foi convocado para essas datas, e entretanto o regulador irá analisar os dados disponíveis sobre os antídotos
Europen Union planeja aprovação de vacinas COVID-19 em breve
A farmacêutica americana Pfizer e a empresa alemã BioNTech submeteram um pedido formal à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para receber autorização para comercializar e distribuir a sua candidata para a vacina de ARNm de coronavírus BNT162b2 que desenvolveram em conjunto, na esperança de que a primeira as doses podem começar a ser distribuídas antes do final deste ano.
O pedido chega um dia depois de sua rival, a empresa farmacêutica US Modern, também ter apresentado o pedido ao regulador europeu ontem. A corrida pela vacina se acelerou nas últimas semanas e poucos minutos após o anúncio da Pfizer, a EMA confirmou o recebimento de ambos os pedidos e espera emitir sua autorização em algumas semanas para responder o mais rápido possível à emergência sanitária da pandemia de coronavírus, marcando em vermelho no calendário as datas da batalha crucial que a população terá de enfrentar no próximo ano.
Especificamente, a EMA anunciou que poderia autorizar o antídoto da Pfizer em 29 de dezembro e o da Moderna em 12 de janeiro de 2021, datas respectivas em que convocou excepcionalmente a comissão encarregada de avaliar e decidir sobre o uso de novos medicamentos para uso humano em a União Europeia.
A avaliação será realizada com um “cronograma acelerado”
O procedimento de avaliação será realizado em um “cronograma acelerado” devido às circunstâncias em que todos os países estão enfrentando a expansão da covid-19, explicou a agência reguladora em comunicado. Portanto, dependendo se os dados apresentados são “suficientemente robustos e completos” para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia das vacinas, um parecer sobre a autorização pode ser emitido em algumas semanas.
Estes prazos curtos fixados pela União Europeia “só são possíveis porque a EMA já reviu alguns dos dados sobre as vacinas COVID-19 durante uma revisão em curso” a que foram submetidas. Durante esta fase, a Agência do Medicamento tem avaliado os dados sobre a qualidade da vacina (as informações sobre os elementos que as compõem e o processo de produção) e os resultados dos estudos que contribuíram, além dos resultados sobre a eficácia dos antídotos nos ensaios clínicos realizados em larga escala.
A autorização da União Europeia que se espera que as vacinas COVID-19 recebam será uma autorização de comercialização condicional (CMA), ou seja, uma aprovação para atender a “necessidades médicas não atendidas” com base em dados menos completos do que normalmente exigido nesses casos. No entanto, a EMA enfatizou que as conclusões da análise a que as vacinas COVID-19 serão agora submetidas devem demonstrar que os benefícios da vacina superam quaisquer riscos.
Quando as vacinas COVID-19 serão aprovadas?
Portanto, uma vez concedida a licença, as empresas terão que fornecer mais dados de ensaios novos ou em andamento nos prazos predefinidos para confirmar que esses benefícios ainda superam os riscos. Assim que a EMA emitir o seu veredicto (previsto para 29 de dezembro e 12 de janeiro), será a Comissão Europeia que emitirá uma autorização de introdução no mercado válida para todos os países da União Europeia (UE).
